로사르탄 불순물 및 회수

고혈압 약을 복용하시는 분 많이 계시죠?

 

고혈압 치료제 성분인 로사르탄 아지도에서 1일 섭취 허용량 이상의 불순물이 검출됐다고 합니다. 

식품의약품안전처는 7일 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(로사르탄 아지도 불순물)에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했다고 밝혔는데 다행히도 검출된 불순물의 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준인 것으로 확인됐다는군요~

 

 

식약처 기준을 적용했을 때, 시중 유통 중인 306개 품목(99개사) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 품목(98개사)은 총 295개로 문제가 된 제품들은 해당 제약사에서 자발적으로 회수하고 있습니다. 그 외 65개 품목(23개사)은 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인되어 사용 가능한 상태이며, 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하하고 있습니다.

 

 

 

또한 식약처의 연구에 따르면 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명 중 0.54명으로 이는 무시 가능한 수준이라고 합니다. 

아지도 불순물은 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)은 확인됐으나 발암성은 확인되지 않은 물질로, 이번 로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류 3종(로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄)에서 확인된 불순물 AZBT와 다른 성분입니다.

 

 

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식약처 관계자는 "로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향은 거의 없으므로 해당 제품을 처방받은 환자가 의약품 복용을 마음대로 중단해서는 안 된다. 건강상 우려가 있는 환자는 해당 의약품을 처방받은 병‧의원을 방문해 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해 주시기 바란다"고 밝혔습니다. 

 

 

 

아울러, 식약처는 이번 아지도 검출 의약품 가운데 23개사 65개 품목은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인돼 사용 가능하며, 지난 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하되고 있다고 설명했습니다.

구주제약 ‘유니잘탄정5/50mg’, SK케미칼 ‘코스카이엑스정10/50mg’, 한국오가논 ‘코자정’, 한국휴텍스제약 ‘암로잘탄정10/50mg' 등이 전체 제조번호 미회수 의약품으로 분류됐고 

종근당 ‘살로탄플러스정’, 유한양행 ‘로자살탄플러스정’, HK이노엔 ‘이노엔로자탄정50mg’, 삼진제약 ‘에이알비정’ 등은 일부 제조번호 회수 의약품에 포함됐습니다. 

한미약품의 아모잘탄 제품군(아모잘탄·아모잘탄큐정·아모잘탄엑스큐정 등)의 경우, 과거 생산 물량에 한해 일부 제조번호 회수가 진행됐으며 지난 9월부터 정상 제품이 출하되고 있습니다. 

Losartan(로사르탄/로자탄)은 무엇인가?

만약 여러분이 특정한 심장 질환이나 교혈압, 당뇨병을 앓고 있다면 의사는 로사르탄을 처방해 줄 것입니다. 이것은 처방전이 필요한 약입니다.

 

로사르탄의 중요기능으로는 

• 성인들과 몇몇 아이들의 고혈압 치료
• 고혈압과 좌심실 비대(심장 좌심실의 근육벽이 두꺼워짐)증으로부터 뇌졸중 위험을 낮춤.
• 현재 또는 과거에 제2형 당뇨병(고혈당,인슐린저항, 인슐린부족등이 원인)과 고혈압을 가진 성인의 당뇨병성신장증(당뇨병과 관련된 신장 질환의 일종)을 치료

☞ 로사르탄은 앤지오텐신(angiotensin)이라고 불리는 몸 안의 호르몬을 차단함으로써 혈압을 낮추고 신장이 올바르게 작동하도록 돕습니다.

 

 

주의할점

 

▒ 임신과 모유 수유

임신 중이시거나 임신 예정이라면 로사탄 경구제를 복용하시면 안 됩니다. 
이 약은 임신 2개월 또는 3개월차에 복용 시 태아에게 상해 또는 사망을 초래할 수 있으며 임신 중 로사르탄을 복용한 사람에게서 태어난 아기에게 발생하는 문제들은 다음과 같습니다.

 

• 정상보다 작은 뼈들
• 소변 배출의 어려움
• 신부전증
• 저혈압
• 정상보다 작은 폐
• 심할경우 사망

 

로사르탄 복용 중 임신하게 되면 약 복용을 중단하고 바로 의사와 상담하세요.
로사르탄이 모유에 섞여서 나오는지 여부는 알려지지 않았습니다. 모유 수유 중에 약을 사용하는 것은 안전하지 않을 수 있습니다.
로사르탄을 복용하는 동안 모유를 먹거나 모유를 먹일 계획이라면 의사와 상의하시고 이 약을 복용하는 동안에는 모유 수유를 하지 말라고 권장 받을 수 있습니다. 

 

▒ 로사르탄 알레르기가 있으신 분들은 이 약을 사용하시면 안 됩니다.

▒ 당뇨병이 있는 경우, 알리스키렌(Amturnide, Tekturna, Tekamlo, Valturna)이 함유된 약물과 함께 로사르탄을 복용하지 마십시오.

 

로사르탄 부작용

▒ 경미한 부작용

로사르탄 경구용 알약이 일으킬 수 있는 가벼운 부작용의 예를 알려드립니다. 이러한 약한 부작용은 며칠 또는 몇 주 안에 사라질 수 있지만 증상이 호전되지 않거나 심해지면 의사와 상담하시기 바랍니다. 

 

• 요통
• 코가 막힘
• 일반 감기와 같은 상기도 감염
• 체액 부종
• 어지러움

▒ 심각한 부작용

로사르탄 경구용 알약으로 인한 심각한 부작용이 발생할 수 있지만, 흔한 것은 아닙니다. 로사르탄 경구용 알약으로 인한 심각한 부작용이 있다면 즉시 병원에 방문하시기 바랍니다.

보고된 로사르탄 경구 약의 심각한 부작용은 다음과 같습니다.

 

• 혈중 칼륨 수치가 높음.
• 급성(중증) 신부전증과 같은 신장 질환 발생
• 알레르기 반응
• 저혈압

이번에 로사르탄 불순물이 사람의 건강에 큰 영향은 없어서 다행이네요~

아무쪼록 완벽한 회수와 교환이 잘 이루어지고  앞으로는 불순물 없는 의약품이 잘 개발되었으면 좋겠습니다. ^^

 

 

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Have a great day~♥

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